FreeStyle Libre 3 in USA

Laatste activiteit: 10 december 2024 2 reacties 2 volgers 0 waarderingen
6 december 2024 om 00:01

"Some FreeStyle Libre 3 continuous glucose monitoring sensors could display false high readings and should be immediately discontinued, urged the manufacturer. Affected sensors will be replaced at no cost."

Abbott Issues Warning for Certain FreeStyle Libre 3 Sensors


Toevoeging vanuit Trefpunt-manager: Bubbleblower deelt dat er een waarschuwing van Abbott in de USA is voor een beperkt aantal FSL 3 en vraagt zich af of dit ook voor Nederland geldt. En zo ja, waarom hier niet over is gecommuniceerd in Nederland vanuit Abbott.

De bron waar Bubbleblower naar verwijst is in juli 2024 gepost. Het gaat om een kleine batch sensoren die alleen in de US zijn geleverd. Dit staat ook vermeld in het persbericht dat Abbott hierover heeft gedeeld.
Het betreft FSL 3 met de batch nummers T60001948, T60001966 en T60001969 en die zijn volgens Abbott alleen in de USA geleverd. Niet de hele batch is foutief, maar er kunnen sensoren bij zitten die een te hoge waarde aangeven.


Bericht van Bubbleblower:

Maar dat is in Amerika, in Nederland doen ze (we) er niets tegen. Het gaat in ieder geval om sensoren met lot nummer 160002073, maar niet alleen dat nummer. Zowel de FSL3 sensoren in de VS als die in Nederland komen uit dezelfde fabriek in Ierland.

--

Mijn laatste 4 FSL3 sensoren gaven allemaal veel te hoge waarden, wat ongebruikelijk is, want normaal gesproken geeft de FSL juist veel te lage waarden. In meer dan 100 sensoren heb ik dit nog nooit eerder meegemaakt en nu 4 x achter elkaar wel.

Eigenlijk zou de fabrikant deze sensoren ook in Nederland moeten vervangen en niet alleen in de VS waar ze anders de FDA achter zich aan krijgen.

[ Bericht aangepast door Trefpunt-manager - zie huisregels ]

Bewerkt op 6 december 2024 om 14:53

2 reacties

9 december 2024 om 01:50

Er staat nergens (in het persbericht) dat producten outside the US niet effected zijn, alleen dat de medical device correction daar niet van toepassing is. En dat ze in de VS andere batch nummers hebben betekent nog niet dat ze er ook andere sensoren hebben, ze komen zoals gezegd uit dezelfde fabriek.

--

Ik heb inmiddels ervaring met zo'n 135 sensoren. De eerste 131 daarvan gaven ALTIJD lagere glucose waarden, daar heb ik hier al vaker over geklaagd dat de voorspelling van de FSL eerst 33% en kort geleden zelfs 55% afweek van de HbA1c. En nu ineens zijn de laatste 4 sensoren allemaal hoger, wat nog nooit eerder is gebeurd, what are the odds?

En dan lees ik dat tamelijk recente persbericht van 25 juli jl. dat er meer problemen mee zijn. Ook in Nederland kan ik je verzekeren* en dan in het bijzonder met batch nummer 160002073, want alle sensoren die te hoge readings gaven waren uit die serie.

* Op basis van de cijfers hierboven die statistisch gezien significant zijn.

Bewerkt op 9 december 2024 om 01:51
Avatar van Thalina
Thalina
Trefpunt-manager
10 december 2024 om 13:55
Trefpunt-manager

Nogmaals dank voor je oplettendheid Bubbleblower. Ook in Europa en Nederland is er strenge wetgeving rond medische hulpmiddelen waaraan fabrikanten zich dienen te houden. Vervelend dat je problemen ervaart met je FSL. Ik raad je aan daarover contact op te nemen met je behandelaar. Hopelijk kunnen jullie samen tot een oplossing komen.